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    FDA認(rèn)證申請(qǐng)流程，需要什么資料

    更新時(shí)間：2025-06-05   瀏覽數(shù)：587
    所屬行業(yè)：商務(wù)服務(wù) 認(rèn)證服務(wù)
    發(fā)貨地址：廣東省深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道固戍社區(qū)  
    產(chǎn)品規(guī)格：1
    產(chǎn)品數(shù)量：1000000.00個(gè)
    包裝說(shuō)明：FDA認(rèn)證
    價(jià)格：￥1000.00 元/個(gè) 起

    FDA認(rèn)證申請(qǐng)流程


    .企業(yè)登記

    企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表

    FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號(hào)；

     1.2.產(chǎn)品注冊(cè)

    1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類： a)1類 醫(yī)療器械列名控制

    2類 市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可） c)3類 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理

    《FDA注冊(cè)與通報(bào)委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料

    企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照

    事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。

    企業(yè)簡(jiǎn)介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。 1.3 付款

    注冊(cè)和列名免費(fèi)；

    PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。

    辦理注冊(cè)

    收費(fèi)后計(jì)算， FDA60個(gè)工作日完成注冊(cè)；

    FDA網(wǎng)站公布告知注冊(cè)情況 ，PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件



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